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内分泌药物

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盐酸二甲双胍片
时间:2013-09-12
【药品名称】
通用名称:盐酸二甲双胍片
英文名称:Metformin Hydrochloride Tablets
汉语拼音:Yansuan Erjiashuanggua Pian
【成份】盐酸二甲双胍,
化学名称为:1,1-二甲基双胍盐酸盐。
化学结构式为:
分子式:C4H11N5·HCl
分子量:165.63
【性状】本品为薄膜衣片,除去包衣后显白色。
【适应症】 用于单纯饮食控制不满意的Ⅱ型糖尿病病人,尤其是肥胖和伴高胰岛素血症者,用本药不但有降血糖作用,还可能有减轻体重和高胰岛素血症的效果。对某些磺酰脲类疗效差的患者可奏效,如与磺酰脲类、小肠糖苷酶抑制剂或噻唑烷二酮类降糖药合用,较分别单用的效果更好。亦可用于胰岛素治疗的患者,以减少胰岛素用量。
【规格】 0.25g
【用法用量】口服 成人开始一次0.25g(1片),一日2~3次,以后根据疗效逐渐加量,一般每日量1~1.5g(4-6片),最多每日不超过2g(8片)。餐中或餐后即刻服用,可减轻胃肠道反应。
【不良反应】
1. 常见的有:恶心、呕吐、腹泻、口中有金属味。
2. 有时有乏力、疲倦、头晕、皮疹。
3. 乳酸性酸中毒虽然发生率很低,但应予注意。临床表现为呕吐、腹痛、过度换气、神志障碍,血液中乳酸浓度增加而不能用尿毒症、酮症酸中毒或水杨酸中毒解释。
4. 可减少肠道吸收维生素B12,使血红蛋白减少,产生巨红细胞贫血,也可引起吸收不良。【禁  忌】下列情况应禁用:
1. Ⅱ型糖尿病伴有酮症酸中毒、肝及肾功能不全(血清肌酐超过1.5mg/dl)、肺功能不全、心力衰竭、急性心肌梗死、严重感染和外伤、重大手术以及临床有低血压和缺氧情况。
2. 糖尿病合并严重的慢性并发症(如糖尿病肾病、糖尿病眼底病变)。
3. 静脉肾盂造影或动脉造影前。
4. 酗酒者。
5. 严重心、肺病患者。
6. 维生素B12、叶酸和铁缺乏的患者。
7. 全身情况较差的患者(如营养不良、脱水)。
8.已知对盐酸二甲双胍过敏者。
【注意事项】
1. Ⅰ型糖尿病不应单独应用本品(可与胰岛素合用)。
2. 用药期间经常检查空腹血糖、尿糖及尿酮体,定期测血肌酐、血乳酸浓度。
3. 既往有乳酸性酸中毒史者慎用。
【孕妇及哺乳期妇女用药】妊娠及哺乳期妇女禁用。
【儿童用药】 10-16岁II型糖尿病患者使用本品每日最高剂量为2000mg。不推荐10岁以下儿童使用。
【老年患者用药】70岁以上患者可出现乳酸性酸中毒,宜慎用。
【药物相互作用】
1. 与胰岛素合用,降血糖作用加强,应调整剂量。
2. 本品可加强抗凝药(如华法林等)的抗凝血作用,可致出血倾向。
3. 本品如与含醇饮料同服,可发生腹痛,酸血症及体温过低。
4.本品与磺酰脲类并用时,可引起低血糖。
【药物过量】即使二甲双胍服药剂量达到85克都没有发生低血糖,但在这种情况下会发生乳酸酸中毒。在良好的血液动力学状况下二甲双胍可以以170ml/分钟的速度透析清除,因此怀疑二甲双胍过量的患者,血透可以清除蓄积的药物。
【药理毒理】本品为降血糖药。本品可降低2型糖尿病患者空腹及餐后高血糖,HbAlc可下降1%~2%,本品降血糖的机制可能是:
1. 增加周围组织对胰岛素的敏感性,增加胰岛素介导的葡萄糖利用.
2. 增加非胰岛素依赖的组织对葡萄糖的利用,如脑、血细胞、肾髓质、肠道、皮肤等。
3. 抑制肝糖原异生作用,降低肝糖输出。
4. 抑制肠壁细胞摄取葡萄糖。
5. 抑制胆固醇的生物合成和贮存,降低血甘油三酯、总胆固醇水平。
   与胰岛素作用不同,本品无促进脂肪合成作用、对正常人无明显降血糖作用,对Ⅱ型糖尿病单独应用时一般不引起低血糖。
【药代动力学】 二甲双胍主要由小肠吸收,吸收半衰期为0.9~2.6小时,生物利用度为50%~60%。口服二甲双胍0.5g后2小时,其血浆浓度达峰值,近2μg/ml。胃肠道壁内集聚较高水平二甲双胍,为血浆浓度的10~100倍。肾、肝的唾液内含量约为血浆浓度的2倍多,二甲双胍结构稳定,不与血浆蛋白结合,以原形随尿液排出,清除迅速,血浆半衰期为1.7~4.5小时,12小时内90%被清除。本品一部分可由肾小管分泌,故肾清除率大于肾小球滤过率,由于本品主要以原形由肾脏排泄,故在肾功能减退时用本品可在体内大量积聚,引起高乳酸血症或乳酸性酸中毒。                                                       
【贮藏】密封保存。
【包装】铝塑包装,每板12片,每盒2板;每盒4板。
【有效期】24个月
【执行标准】中国药典2005年版二部
【批准文号】国药准字H20023543
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